Cụ thể, Cục ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký và không cấp số đăng ký lần đầu, đăng ký lại đối với thuốc chứa hoạt chất Sibutramine.

Yêu cầu các đơn vị có thuốc lưu hành chứa Sibutramine có trách nhiệm bổ sung thông tin về thuốc kê đơn, chống chỉ định và lưu ý đối với bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, cụ thể: bổ sung các chống chỉ định như tiền sử động mạch vành, tiền sử đột quỵ hoặc có cơn thiếu máu não thoáng qua, tiền sử loạn nhịp, tiền sử suy tim sung huyết, tiền sử mắc bệnh động mạch vành ngoại vi, tăng huyết áp không được kiểm soát...

Ngoài ra, Cục cũng có văn bản yêu cầu các công ty đăng ký thuốc bỏ chỉ định dùng thuốc tiêm có thành phần caffeine phối hợp với natri benzoat cho trẻ sơ sinh đẻ thiếu tháng và bổ sung nội dung chống chỉ định đối với trẻ sơ sinh đẻ thiếu tháng vào mục chống chỉ định.

Theo đó, các thuốc tiêm có thành phần caffeine phối hợp với natri benzoat đã được cấp phép lưu hành trên thị trường, cục yêu cầu đến hết tháng 10/2010, các công ty đăng ký, nhà sản xuất có trách nhiệm chủ động thay đổi, bổ sung các thông tin được khuyến cáo vào tờ hướng dẫn sử dụng, thông tin thuốc cho bệnh nhân. Ngoài ra, các hồ sơ đăng ký đang chờ xét duyệt, cục chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu thay đổi, bổ sung vào các phần liên quan của hồ sơ đăng ký theo khuyến cáo của cục...

Theo Như Lan

SGTT