LTS: Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt (dùng để phòng chữa bệnh, mua theo hướng dẫn, khi cần không thể lưỡng lự...) và đòi hỏi có điều kiện kinh doanh. Trong bối cảnh giá của mọi hàng hóa khác đều biến động thì giá thuốc cũng có sự biến động là điều tất yếu. Thế nhưng, hàng ngày báo SK&ĐS vẫn nhận được nhiều ý kiến của bạn đọc xung quanh vấn đề giá thuốc: Vì sao loại thuốc có cùng hoạt chất, có cùng công dụng chữa bệnh như nhau mà giá lại khác nhau? Vì sao nhiều loại thuốc nội đã sản xuất trên dây chuyền công nghệ hiện đại, nhưng giá lại thấp hơn nhiều so với thuốc ngoại cùng chủng loại... Để bạn đọc có thể hiểu được đâu là giá trị thực của thuốc, báo SK&ĐS sẽ giới thiệu loạt bài của các chuyên gia xung quanh vấn đề này.

Bài 1: Phát minh thuốc mới - Chi phí cao

Thuốc mới phát minh là các hoạt chất hóa học sinh học mới (new APIs) dùng làm thuốc (dạng thành phẩm) lần đầu, được cấp bằng sáng chế độc quyền với thời hạn bảo hộ từ 15-20 năm.

Chi phí nghiên cứu tìm ra thuốc mới các thập kỷ vừa qua ngày càng lớn nhưng kết quả không tương xứng với sự đầu tư. Số lượng thuốc mới được FDA Hoa Kỳ cấp phép hàng năm sụt giảm trong thập kỷ vừa qua so với các thập kỷ trước. Số lượng thuốc đang nghiên cứu trong năm 2009 lên đến 9.605 so với 5.930 (năm 1998) nhưng chắc chắn số thuốc nghiên cứu thành công và được cấp phép sẽ không quá 30-40 (xem bảng 1).

Trong  khi  đó chi phí cho nghiên cứu phát minh thuốc mới ngày càng cao. Chỉ trong vòng hơn 1 thập kỷ (từ 1990 đến 2006), chi phí bình quân để phát minh thuốc mới đã tăng gần 6 lần, từ 173 triệu USD (1990) lên đến 1,1 tỷ USD (năm 2006) (xem bảng 2).

Trong thập niên 2001-2010 đã xuất hiện những khó khăn trong công tác nghiên cứu-phát triển thuốc mới thể hiện trên các vấn đề sau đây:

- Hiệu suất thành công sút giảm. Năm 2001, FDA chỉ cấp phép cho 24 phân tử thuốc mới (NCE: new chemical entity) ít hơn số phân tử được cấp phép trong 6 năm trước đó mặc dù nguồn vốn đầu tư tăng gấp hai lần từ 1997.

- Các sản phẩm nghiên cứu thất bại ở giai đoạn nghiên cứu cuối cùng và/hoặc sau khi đưa ra thị trường nghĩa là các công ty đã đầu tư không có cơ hội thu hồi vốn và lợi nhuận. Trong 3 năm (1999-2001) ít nhất 28 sản phẩm nghiên cứu với một thị phần tiềm năng lên đến 20 tỷ USD đã phải kết thúc ở giai đoạn cuối cùng của quá trình nghiên cứu-phát triển. Trong 5 năm 1997-2001, có 12 dược phẩm với doanh số tiềm năng lên đến 11 tỷ USD đã phải rút khỏi thị trường do nhiều nguyên nhân khác nhau. Người ta nhận thấy rằng có đến  85% nguyên nhân thất bại trong nghiên cứu thuốc mới liên quan đến tác dụng dược lý, tác dụng phụ và tác dụng có hại không mong muốn, độc tính của thuốc...

- Nhiều thuốc đến thời kỳ hết hạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, xuất hiện các phiên bản thuốc gốc trên thị trường, lợi nhuận giảm.

- Cạnh tranh khốc liệt. Ví dụ: khi xuất hiện 4 thuốc ức chế Cox-2 trên thị trường thì ngay lập tức có 9 sản phẩm tương tự đang ở giai đoạn cuối của quá trình nghiên cứu-phát triển hoặc chờ được cấp phép.

- Ngày càng ít nghiên cứu thành công các sản phẩm có doanh số cao (dược phẩm "bom tấn"). Trong giai đoạn 2003-2008, chỉ có 14 dược phẩm có doanh số cao và không có sản phẩm nào có thể đem lại thu nhập cao như các sản phẩm "bom tấn" hiện có trên thị trường.

Có thể nói việc phát minh ra thuốc mới giúp cho con người có thêm vũ khí để ứng phó với bệnh tật.

Độc quyền thuốc mới phát minh và chi phí phải trả cho khám chữa bệnh

Được bảo vệ bởi Hiệp định TRIP's (Hiệp định về các khía cạnh thương mại của quyền sở hữu trí tuệ), thị trường các thuốc mới phát minh là thị trường trong đó yếu tố độc quyền chi phối giá thuốc được đặc trưng bằng các hình thức sau đây:

- Độc quyền (Monopoly): Thuốc chỉ do một công ty phát minh độc quyền sản xuất trong khoảng 20 năm.

- Độc quyền có phân biệt (Discriminating monopoly): Công ty phát minh có thể độc quyền áp giá khác nhau đối với cùng một dược phẩm cho những nhóm người tiêu dùng khác nhau.

- Độc quyền của một nhóm người bán (Oligopoly): Chỉ có một số ít công ty được phép  sản xuất và/hoặc cung cấp hàng hóa.

- Bất bình đẳng thông tin (Information asymetry): Thông tin và dữ liệu thí nghiệm về thuốc do công ty phát minh sở hữu và được bảo hộ bởi luật pháp về sở hữu trí tuệ (data exclusivity). Người sử dụng không được quyền tiếp cận thông tin và dữ liệu thí nghiệm.

Không cần phải đi sâu phân tích cũng có thể dễ dàng nhận thấy, thị trường các thuốc phát minh và/hoặc các biệt dược phát minh của các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia, các công ty dược nghiên cứu - phát minh (research - based pharmaceutical company) là một thị trường không hoàn hảo (imperfect market) với rất nhiều hình thức độc quyền. Trong thị trường này, cơ chế cạnh tranh bị triệt tiêu. Đặc điểm điển hình nhất của "thị trường không hoàn hảo" là công ty độc quyền có khả năng định đoạt giá cả của thuốc và điều khiển mối quan hệ cung - cầu để thu lợi. Vì vậy, sự quản lý Nhà nước và/hoặc sự can thiệp của Nhà nước về giá cả đối với các dược phẩm độc quyền là hoàn toàn cần thiết để khắc phục sự "lệch lạc" của thị trường (market failure), đảm bảo quyền lợi của người bệnh và giảm chi phí khám chữa bệnh cho ngân sách y tế.

PGS.TS.  Lê Văn Truyền(Chuyên gia cao cấp dược học)